新药上市遭FDA拒批，Biohaven(BHVN.US)股价暴跌40%!美银下调评级至“中性”

智通财经APP获悉，周三，Biohaven(BHVN.US)股价暴跌40.22%，创下52周新低。此前该公司发布消息称，美国食品药品监督管理局(FDA)对其主要资产Vyglxia(troriluzole)的上市申请发出完整回复函(CRL)，明确拒绝批准该药物。作为回应，美国银行将该股评级从“买入”下调至“中性”，目标价由每股49美元大幅下调至每股10美元。

周二晚间，这家总部位于康涅狄格州纽黑文的生物技术公司披露，其针对脊髓小脑性共济失调(一组罕见神经退行性疾病)的新药申请(NDA)收到FDA的CRL。该申请曾于今年年初获得FDA优先审查资格，而8月监管机构撤销原定与NDA相关的咨询委员会会议时，曾一度提升市场对该药物获批的预期。

然而，此次CRL的出具令Biohaven措手不及。公司首席执行官Vlad Coric表示：“我们代表患者群体对FDA神经科学办公室的这一决定深感失望。”

美国银行分析师杰森·格伯里在研报中指出：“根据新闻稿披露的监管互动细节，我们认为该药物的前景路径已不明确，且我们只得审慎假设其已无可行上市路径。”

尽管如此，Biohaven仍表示将继续与FDA保持沟通，推进Vyglxia的监管审批进程，并期待与监管机构会面讨论后续行动。

与此同时，Biohaven宣布启动重组计划，暂停或推迟非优先研发管线项目，预计将实现年度研发支出减少约60%。

对此，杰森·格伯里持谨慎态度，认为重组计划可能限制公司三大核心资产(包括Kv7离子通道激活剂Opakalim)的资源分配，并已从估值模型中移除troriluzole相关预测。